【ISO13485體系如何適配MDR(EU) 2017/745？企業(yè)升級必看】

隨著醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管環(huán)境的不斷收緊，特別是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745的全面實(shí)施，企業(yè)面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。作為承載質(zhì)量管理基礎(chǔ)的ISO13485體系，如何有效適配MDR成為行業(yè)關(guān)注的核心。本文從多個角度解析ISO13485體系與MDR的關(guān)系，探討適配過程的關(guān)鍵點(diǎn)與企業(yè)升級的實(shí)操路徑，助力醫(yī)療器械企業(yè)順利完成轉(zhuǎn)型升級。本文由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司團(tuán)隊(duì)傾力呈現(xiàn)。

一、ISO13485與MDR的本質(zhì)聯(lián)系及差異

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、安裝和服務(wù)全過程的質(zhì)量要求，是企業(yè)獲得市場準(zhǔn)入基礎(chǔ)。MDR則是歐盟發(fā)布的法規(guī)，要求醫(yī)療器械在安全性和性能上必須達(dá)到更高的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋了產(chǎn)品整個生命周期管理以及臨床評估強(qiáng)化。ISO13485更多關(guān)注過程控制和風(fēng)險管理，而MDR則強(qiáng)調(diào)法規(guī)遵從、臨床證據(jù)和上市后監(jiān)管相結(jié)合。

ISO13485是滿足MDR法規(guī)要求的基礎(chǔ)，但不是全部。企業(yè)需要在該體系基礎(chǔ)上拓展，使管理體系兼顧法規(guī)的全面性和深度。

二、關(guān)鍵差異點(diǎn)詳解及適配策略

1. 范圍擴(kuò)展和分類管理

MDR對醫(yī)療器械的定義更加細(xì)化，明確了更廣泛的產(chǎn)品類別和分類方式。ISO13485體系需要結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品線，對產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，確保覆蓋特殊產(chǎn)品和新類別產(chǎn)品的管理要求。

2. 風(fēng)險管理和臨床評價

MDR對風(fēng)險管理連接臨床證據(jù)提出更高要求。企業(yè)需增強(qiáng)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險管理體系，提高臨床評價的科學(xué)性和系統(tǒng)化。ISO13485中的風(fēng)險管理應(yīng)與ISO14971緊密結(jié)合，深化風(fēng)險控制措施，并保證臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)更新和監(jiān)管配合。

3. 產(chǎn)品注冊及技術(shù)文檔要求

MDR強(qiáng)調(diào)技術(shù)文檔的完整和持續(xù)更新，增加產(chǎn)品上市前及上市后必須維護(hù)的文件深度。ISO13485體系應(yīng)納入相關(guān)流程，確保文檔的可追溯性和及時性，防止因文檔缺陷影響產(chǎn)品合規(guī)性。

4. 上市后監(jiān)管（PMS）和市場監(jiān)控

MDR加大對上市后監(jiān)控的要求，包含主動收集和分析市場反饋數(shù)據(jù)。ISO13485體系中持續(xù)改進(jìn)的理念應(yīng)向PMS的系統(tǒng)化轉(zhuǎn)型，建立健全檢測、報告和應(yīng)急應(yīng)對機(jī)制。

5. 供應(yīng)鏈及分銷商的管控

MDR要求企業(yè)對供應(yīng)鏈管理承擔(dān)更大責(zé)任，涵蓋從原材料至終銷售的質(zhì)量鏈條。ISO13485體系中的采購和供應(yīng)商管理應(yīng)升級，強(qiáng)化供應(yīng)鏈審核機(jī)制，確保全鏈條符合MDR要求。

三、適配路徑剖析——從標(biāo)準(zhǔn)化到法規(guī)化

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認(rèn)為，企業(yè)在適配過程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下步驟：

梳理現(xiàn)有ISO13485體系各環(huán)節(jié)與MDR條款對應(yīng)關(guān)系，識別差距；

強(qiáng)化法規(guī)認(rèn)知，組織專項(xiàng)培訓(xùn)，確保全員了解MDR新規(guī)要求；

優(yōu)化臨床評價體系，制定產(chǎn)品特定臨床數(shù)據(jù)采集方案；

升級技術(shù)文檔管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化與便捷更新；

重塑上市后監(jiān)管流程，建立風(fēng)險預(yù)警與反饋閉環(huán)機(jī)制；

完善供應(yīng)鏈監(jiān)督，推行供應(yīng)商合規(guī)能力評估和持續(xù)管理。

配合服務(wù)團(tuán)隊(duì)，可加快體系升級速度，降低實(shí)施風(fēng)險，確保企業(yè)合規(guī)性的，提升市場競爭力。

四、企業(yè)執(zhí)行注意事項(xiàng)與常見誤區(qū)

1. 不對MDR理解全貌，只注重技術(shù)文檔，忽視臨床和上市后管理；

2. 將ISO13485視為完成任務(wù)，缺乏連續(xù)改進(jìn)和內(nèi)涵深化；

3. 忽視供應(yīng)鏈合規(guī)風(fēng)險，導(dǎo)致漏洞被監(jiān)管部門抓住；

4. 臨床評價和風(fēng)險管理割裂，無法形成閉環(huán)；

5. 下屬部門協(xié)同欠缺，導(dǎo)致適配工作分散無序。

正確的做法是結(jié)合企業(yè)實(shí)際，從上而下推動適配工作，科學(xué)評估風(fēng)險與資源配備，配合外部專家顧問團(tuán)隊(duì)，確保執(zhí)行力和體系的協(xié)調(diào)發(fā)展。

五、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司優(yōu)勢與服務(wù)介紹

作為醫(yī)療器械行業(yè)深耕多年的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司具備豐富的ISO13485體系建設(shè)及MDR合規(guī)適配經(jīng)驗(yàn)。公司位于上?！袊邍H化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群之一，擁有良好的產(chǎn)業(yè)支持和豐富的人才資源。

服務(wù)內(nèi)容涵蓋：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立與優(yōu)化；

MDR法規(guī)解讀及適配方案設(shè)計(jì)；

產(chǎn)品臨床評價策略制定及數(shù)據(jù)支持；

技術(shù)文檔準(zhǔn)備與審核輔導(dǎo)；

上市后監(jiān)管體系構(gòu)建及風(fēng)險管理；

全鏈條供應(yīng)商管理及合規(guī)控制。

選擇上海沙格醫(yī)療，不僅是選擇服務(wù)，更是選擇與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同步、減輕企業(yè)合規(guī)負(fù)擔(dān)的強(qiáng)力合作伙伴。企業(yè)通過我們系統(tǒng)的服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)體系升級的有效落地，從而順利打開歐盟市場。

六、

ISO13485體系適配MDR(EU) 2017/745不是簡單的文檔修訂或流程調(diào)整，而是一次全面的質(zhì)量管理體系升級和法規(guī)適應(yīng)。企業(yè)需要理解兩者之間的內(nèi)在聯(lián)系和差異，著眼于臨床數(shù)據(jù)、風(fēng)險管理、上市后監(jiān)管以及供應(yīng)鏈的全局完善。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司可為企業(yè)提供從體系建設(shè)到法規(guī)落地的全方位支持，幫助企業(yè)在日益嚴(yán)苛的監(jiān)管環(huán)境中保持優(yōu)勢。

希望本文能夠?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者提供深入且實(shí)用的參考，助力企業(yè)科學(xué)、穩(wěn)健地邁向MDR合規(guī)的新階段。