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基因毒性雜質(zhì)檢測、基因毒性雜質(zhì)研究--世紀(jì)久海

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所在地: 湖北 武漢
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發(fā)布時間: 2024-09-10 04:58
最后更新: 2024-09-10 04:58
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近年來,F(xiàn)DA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)原則,明確規(guī)定了基因毒性雜質(zhì)的限度,要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制?;蚨拘噪s質(zhì)的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關(guān)注的重點,以此滿足藥物注冊申報的要求。

基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低,基質(zhì)復(fù)雜,需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學(xué)反應(yīng)特性,以及基質(zhì)的特性,干擾等難題,這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。

武漢世紀(jì)久海基因毒性雜質(zhì)研究項目:

通過運用QBD理念、參考ICH等指導(dǎo)原則,通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術(shù)團(tuán)隊的不懈努力,目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質(zhì)的研究方法,研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求。

我司提供各種相關(guān)法規(guī)要求下的基因毒性雜質(zhì)研究,專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

武漢世紀(jì)久海將會助力國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提升基因毒性雜質(zhì)研究的水平,幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測的水平,助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質(zhì)研究問題。


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