氣管導(dǎo)管FDA認(rèn)證怎么辦理,制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,為了進(jìn)行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動而其他多個代理人(例如國外供應(yīng)商)。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進(jìn)行。
器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料: (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗(yàn)(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
氣管導(dǎo)管FDA認(rèn)證怎么辦理,F(xiàn)DA針對器械制訂了許多法案,并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全器械法案;現(xiàn)代化法案。
深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),還有其他認(rèn)證服務(wù),包括:CE認(rèn)證,質(zhì)檢報(bào)告,SAA認(rèn)證,IEC認(rèn)證,沙特出口認(rèn)證等,如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測認(rèn)證,可以咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價與周期等信息!
水銀溫度計(jì)FDA認(rèn)證辦理步驟與要求