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門(mén)店出售隱形眼鏡用的醫(yī)療器械許可證?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 06:46
最后更新: 2023-12-18 06:46
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隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中


你應(yīng)該想要了解的事這個(gè)方面的知識(shí):

第五章法律責(zé)任

  第五十三條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的;
 ?。ㄈ┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。

  第五十四條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的;
 ?。ㄈ氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

  第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

  第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

  第五十七條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。
  偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,并處1萬(wàn)元以下罰款。

  第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

  第五十九條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
 ?。ǘ┙?jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的;
 ?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。

  第六十條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;
 ?。ǘ┪窗凑蔗t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。

  第六十一條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;
 ?。ǘ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。



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