試驗方案是可以更改的，但需要遵循一定的程序和規(guī)定。在臨床試驗中，如果要修改試驗方案，一般需要提交修改申請，經過倫理委員會的審查和批準后，才能對試驗方案進行修改。修改申請需要詳細說明修改的內容、原因和影響，以及修改后的試驗方案是否符合倫理要求。

關于醫(yī)療器械許可證的申請，可以按照以下步驟進行：

申請人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫申請表，并提交相關材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對申請材料進行形式審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。

對申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理并發(fā)給申請人《受理通知書》。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，作出是否準予許可的決定。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自作出決定之日起10個工作日內，向申請人頒發(fā)、送達醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。