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2023年海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程攻略解析

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發(fā)布時間: 2023-12-14 19:41
最后更新: 2023-12-14 19:41
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詳細說明
一、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。而如果要經(jīng)營售賣或者生產(chǎn)醫(yī)療器械,則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可證辦理要求。

第三類

具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;經(jīng)營銷售活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

例如:輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么?

1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

需特別注意,從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需要配備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng),以保證產(chǎn)品的可追溯性。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料是什么?

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程:
1、查名;

2、辦理營業(yè)執(zhí)照;

3、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍);

4、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

5、相關(guān)部門受理申請人的申請;

6、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

7、準予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。

以上就是關(guān)于在海南做醫(yī)療行業(yè)售賣醫(yī)療器械時需不需要經(jīng)營許可證的問題海南自貿(mào)港優(yōu)越的自然條件、地方政府正確的引導(dǎo)、國家的支持,將推動海南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔嚨?,我們有理由相信,海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將騰飛,距海南建成世界一.流療養(yǎng)地的日子即將到來。

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