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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料完整版

品牌: 財立來企業(yè)服務(wù)
服務(wù): 提供醫(yī)學人員+地址五年
業(yè)務(wù): 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦
單價: 1000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 22:46
最后更新: 2023-12-13 22:46
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料完整版


近年來,隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強,醫(yī)療器械行業(yè)在中國市場上蓬勃發(fā)展。由于醫(yī)療器械涉及到人體健康與安全,對其經(jīng)營活動進行監(jiān)管是必不可少的。在上海,獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是開展相關(guān)業(yè)務(wù)的前提,那么,申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些材料呢?

一、申請單位基本材料

1. 法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2. 法人代表身份證明復(fù)印件;

3. 企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書(可選);

4. 經(jīng)辦人身份證明、技能證書(有需要的話)復(fù)印件;

5. 營業(yè)場所使用證明(租賃合同或自有產(chǎn)權(quán)證明等);

6. 代理人委托書(如有代理人);

7. 質(zhì)量負責人的聘任文件。


二、產(chǎn)品相關(guān)材料

1. 醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件;

2. 醫(yī)療器械備案證明復(fù)印件;

3. 產(chǎn)品質(zhì)量標準或注冊認證文件;

4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽、包裝材料等;

5. 產(chǎn)品質(zhì)量控制體系文件或認證文件;

6. 產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量和其他技術(shù)文檔。

三、經(jīng)營管理相關(guān)材料

1. 經(jīng)營管理規(guī)章制度文件;

2. 相關(guān)從業(yè)人員崗位責任制文件;

3. 相關(guān)從業(yè)人員培訓合格證書;

4. 經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生合格證書;

5. 銷售和售后服務(wù)人員從業(yè)資格證書;

6. 器械購進、銷售臺賬;

7. 質(zhì)量事故和缺陷產(chǎn)品召回臺賬。

四、其他材料

1. 經(jīng)辦人員身體健康證明;

2. 經(jīng)辦人員無不良行為證明;

3. 相關(guān)授權(quán)(如聲稱特權(quán)的文件);

4. 其他可能需要提供的材料。

通過以上四個方面的材料提供,您可以申請到上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,合法合規(guī)地開展相關(guān)業(yè)務(wù)。如果您需要咨詢更多關(guān)于申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事宜,我們可以為您提供專業(yè)的指導和服務(wù)。

20230206地三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


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