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三類醫(yī)療器械許可證辦理流程(辦理需要哪些材料)

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所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 18:45
最后更新: 2023-12-13 18:45
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三類醫(yī)療器械許可證辦理流程(辦理需要哪些材料)

三類醫(yī)療器械是指用于治療、預防疾病或者用于人體的診斷、監(jiān)測、治療的醫(yī)療器械。其許可證辦理流程如下:

步驟辦理流程需要提交的材料
第一步填寫申請表格1. 申請表格
2. 產(chǎn)品技術資料
3. 產(chǎn)品說明書
4. 醫(yī)療器械注冊證明
第二步申請審核1. 申請表格
2. 產(chǎn)品技術資料
3. 產(chǎn)品說明書
4. 醫(yī)療器械注冊證明
5. 醫(yī)療器械法定代表人身份證明
6. 小批量試生產(chǎn)報告
7. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件
8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及檢驗方法
9. 其他相關材料
第三步現(xiàn)場審核1. 申請表格
2. 產(chǎn)品技術資料
3. 產(chǎn)品說明書
4. 醫(yī)療器械注冊證明
5. 醫(yī)療器械法定代表人身份證明
第四步頒發(fā)許可證1. 申請表格
2. 產(chǎn)品技術資料
3. 產(chǎn)品說明書
4. 醫(yī)療器械注冊證明
5. 醫(yī)療器械法定代表人身份證明
6. 現(xiàn)場審核記錄
7. 其他相關材料

需要注意的是,在申請三類醫(yī)療器械許可證時,申請人須申請進出口備案證明,備案范圍與許可證范圍相同,如果您需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者商標注冊的話,可以點擊右側客服咨詢我們公司寶來辦理。

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