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OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要具備哪些條件?

美國(guó)FDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡(jiǎn)化提交流程
國(guó)內(nèi)外: 順利注冊(cè)
單價(jià): 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 15:56
最后更新: 2023-12-13 15:56
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     OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要具備哪些條件?


      隨著全球藥品制造業(yè)的發(fā)展,以及人們對(duì)藥品的大量需求,很多企業(yè)想把自己的藥品投入美國(guó)這個(gè)龐大的市場(chǎng)。很多客戶對(duì)于藥品投入美國(guó)市場(chǎng)需要具備哪些條件,怎樣申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證不是很清楚。今天,上海角宿咨詢管理有限公司將為您帶來OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的相關(guān)介紹。


      1972年,F(xiàn)DA設(shè)立了OTC Drug Review,以評(píng)估當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上數(shù)十萬種OTC藥品的安全性和有效性。根據(jù) OTC Drug Review,F(xiàn)DA 用按治療類別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分組的系統(tǒng)來監(jiān)管某些非處方藥。對(duì)于每個(gè)類別,F(xiàn)DA 都會(huì)發(fā)布 OTC 藥物專論。(最終的專論發(fā)表在:Federal Regulations: 21 CFR parts 331 Code of Federal Regulations: 21 CFR parts )。


        在 OTC Drug Review 下銷售的非處方藥產(chǎn)品被稱為 OTC 專論藥物。這些藥物可以在沒有新藥申請(qǐng)和FDA 上市前批準(zhǔn)的情況下上市。


       除部分豁免情況,任何從事制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或回收藥品以供美國(guó)分銷的企業(yè),都必須向 FDA 注冊(cè)。

    

       上海角宿咨詢管理團(tuán)隊(duì)將為您介紹OTC藥品注冊(cè)步驟。


       注冊(cè)步驟steps:

       1.Establishment registration  企業(yè)注冊(cè)


      2.Labeler code 申請(qǐng)標(biāo)簽代碼


     3.Drug product listing(s) 藥品列名,獲得NDC


      

     注冊(cè)需要的信息:


     1.企業(yè)基本信息(含鄧白氏編碼)


     2.產(chǎn)品及成分信息(包括專有非專有名稱,劑型,給藥途徑,成分比例)


     3.產(chǎn)品標(biāo)簽(產(chǎn)品外包裝及主要展示面板)


     4.所有參與生產(chǎn)的企業(yè)信息(含鄧白氏編碼)


     5.指定的美國(guó)代理人信息


     6.進(jìn)口商信息(含鄧白氏編碼)--實(shí)際出口美國(guó),必須提供


     標(biāo)簽要求:

     1.Active Ingredient 活性成分


    2.Uses 將治療/預(yù)防的疾病


    

    3.Warnings. 警告


    4.Inactive Ingredients非活性成分

  

     5.Purpose目的:產(chǎn)品作用或類別


     6 .Directions方向:具體年齡類別,服用多少,服用頻率等


     7.失效日期


     8.批號(hào)或批次代碼


     9.制造商、包裝商、分銷商名稱及地址


     10.內(nèi)容物的凈數(shù)量


     11.Other Information其他信息(如如果過量怎么辦,如何正確存儲(chǔ),放在兒童看不到或拿不到的地方等)


    什么時(shí)候注冊(cè):


     產(chǎn)品進(jìn)入分銷的5天內(nèi)(Registration is required within five days of introducing drugs into commercial distribution. )


     什么時(shí)候更新:

     每年的10月1日-12月31日之間(Annual registration renewal must occur between October 1 and December 31 each year.)


     如果您對(duì)OTC藥品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證還有任何疑問或者您想了解的話,您可以隨時(shí)聯(lián)系我們,上海角宿團(tuán)隊(duì)是一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢團(tuán)隊(duì),我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。


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