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包提供產(chǎn)品注冊證代辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用?

醫(yī)療器械: 二類三類
包注冊公司: 包提供人員
一個(gè)月內(nèi)辦結(jié): 速度快,服務(wù)好
單價(jià): 278.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 15:52
最后更新: 2023-12-13 15:52
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包提供產(chǎn)品注冊證代辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用?

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟、所需材料

上海三類醫(yī)療器械公司許可證辦理的條件。醫(yī)療器械分為三大類,一類醫(yī)療器械是直接注冊一家公司就可以經(jīng)營了,二類醫(yī)療器械經(jīng)營的話必須要有食藥監(jiān)批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械備案,而三類醫(yī)療器械經(jīng)營就必須在食藥監(jiān)辦理好了的三類醫(yī)療器械許可證才可以經(jīng)營今小編就跟大家講講辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件以及需要的材料。

一、辦理步驟

1( 公司名稱核準(zhǔn)通知書)或公司營業(yè)執(zhí)照加蓋公章;

2 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件、大專以上文憑復(fù)印件;

3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、大專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)文憑復(fù)印件;

4 質(zhì)量驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)文賃復(fù)印件;

5 倉庫保管員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)文賃復(fù)印件;

6 銷售人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件;

7 售后維修人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件;

8 辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

9 倉庫產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

10 擬定產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規(guī)范復(fù)印件

開辦醫(yī)療器械

二、基本要經(jīng)營企業(yè)條件:

人員:

1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;

2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元

3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;

4. 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

三、經(jīng)營場所

1.經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)

營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;

2. 倉儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場所;3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品準(zhǔn)的規(guī)定要求。

 

 


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