一、需進(jìn)行備案及注冊(cè)

醫(yī)療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊(cè)不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說(shuō)明，其中向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

二、中文標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)

從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。

三、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

1、醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)(收貨單位)本身具備以下資質(zhì)：

1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》/《醫(yī)療器械注冊(cè)登記證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2）進(jìn)口商應(yīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售該類(lèi)醫(yī)療器械的許可】;

3）進(jìn)出口權(quán)，也即對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記【若沒(méi)有可選擇驛傳供應(yīng)鏈代理進(jìn)口】;

2、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品本身具備以下資質(zhì)：

1）進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

3）進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

4）禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)，需要提供以下資料才能完成進(jìn)口報(bào)關(guān)

1.醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)基礎(chǔ)單證：

提/運(yùn)單、商業(yè)發(fā)票、裝箱單、采購(gòu)合同、報(bào)關(guān)委托（紙質(zhì)或者電子）等其他需要補(bǔ)充的材料。

2.醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)特殊單證有：

1）進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包含進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)范圍）

2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》);

3）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)(3C);

4）部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【0證】;

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或者第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、自動(dòng)進(jìn)口許可證（部分設(shè)備需要）、強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（部分設(shè)備需要）、壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）、兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要)、特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）等。

5）設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、*終用途、中文說(shuō)明書(shū)等。