一、申請條件：

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、申報(bào)材料

1醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表原件

2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（商事主體免于提交，由經(jīng)辦人員自行查詢打印存檔）

3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷原件、身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件（僅體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)提交）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

4售后人員身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（1、有從事體外診斷試劑的企業(yè)，還應(yīng)提交從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員的身份證、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷復(fù)印件或者檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件。

 2、有從事植入和介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)提交經(jīng)營人員的身份證、醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷復(fù)印件和經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的培訓(xùn)證明復(fù)印件。

 3、從事角膜接觸鏡經(jīng)營，直接面對(duì)消費(fèi)者的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指眼科學(xué)、眼視光學(xué)、眼視光技術(shù)）學(xué)歷復(fù)印件或取得中級(jí)驗(yàn)光員復(fù)印件。）

4、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄復(fù)印件。

5、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明原件。