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mdr是產品認證還是體系認證

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所在地: 山東 青島
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發(fā)布時間: 2023-12-13 13:00
最后更新: 2023-12-13 13:00
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mdr是產品認證還是體系認證

MDR(Medical Device Regulation)是指醫(yī)療器械法規(guī),是歐洲聯盟制定的一項法規(guī),適用于在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械。MDR涵蓋了醫(yī)療器械的產品認證,而不是體系認證。

根據MDR的要求,醫(yī)療器械制造商需要對其產品進行合規(guī)評估,并獲得相應的產品認證,以符合MDR的要求。這涉及到評估醫(yī)療器械的設計、性能、質量管理系統以及與法規(guī)的符合性等方面。

如果您的問題涉及到MDR的認證延期,處理方式可能包括與認證機構溝通、更新計劃和時間表、更新合規(guī)文件和測試等,以確保您的產品能夠按時獲得符合MDR要求的認證。



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