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解析美國FDA對(duì)于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

美國FDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊(cè)
單價(jià): 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 12:31
最后更新: 2023-12-13 12:31
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      美國FDA對(duì)于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

      醫(yī)用外科口罩的FDA認(rèn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要步驟。本文將為您提供一份指南,教您如何申請(qǐng)醫(yī)用外科口罩的FDA認(rèn)證,上海角宿咨詢管理有限公司為您提供的專業(yè)服務(wù)。在申請(qǐng)認(rèn)證以前,我們今天先來了解一下FDA對(duì)于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求。


      醫(yī)用外科口罩看似很簡單,主要構(gòu)成部件包括口罩主體,鼻梁條,耳掛。其中口罩主體一般由三層構(gòu)成,分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常用熔噴布材料制成。美國FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩通常要求兩大方面,一個(gè)是產(chǎn)品本身的各種過濾和防護(hù)性能,另一方面就是所有的材料的生物相容性。

     一、產(chǎn)品過濾和防護(hù)性能

    1) 防液體噴濺穿透能力;

    2) 微粒過濾效率PFE;

    3) 細(xì)菌過濾效率BFE;

    4) 呼吸阻抗Delta P測(cè)試;

     5) 易燃性指標(biāo)。

    二、材料的生物相容性

    1)細(xì)胞毒性檢測(cè)

    2)致敏檢測(cè)

    3)皮膚刺激檢測(cè)

       對(duì)于口罩各個(gè)不同結(jié)構(gòu)部分,由于其材料不一樣,有無紡布、有橡筋耳掛,有塑料或金屬鼻梁條,都需要分開測(cè)試以提供安全性的證據(jù)。

       如果口罩的顏色不一樣,生物相容性測(cè)試也需要分開進(jìn)行,因?yàn)椴煌纳乜赡軙?huì)導(dǎo)致不一樣

     如果您對(duì)醫(yī)用外科口罩的FDA技術(shù)要求或認(rèn)證有任何疑問或需要幫助,您可以隨時(shí)聯(lián)系上海角宿咨詢管理有限公司。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供詳細(xì)的咨詢和解答,并為您量身定制最適合的服務(wù)方案。





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