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美國對于醫(yī)療器械的定義和分類介紹

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發(fā)布時間: 2023-12-13 12:30
最后更新: 2023-12-13 12:30
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   美國對于醫(yī)療器械的定義和分類介紹


   今天,上海角宿咨詢管理有限公司將為您介紹美國對于醫(yī)療器械的定義和分類,希望對您能有所幫助。


   一、美國對于醫(yī)療器械的定義


v “儀器,設備,工具,機器,配件,植入物,體外試劑或其他類似或相關的物品,包括組成部分或附件,包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。


v 用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或治愈,緩解,治療或預防疾病的用途。


v 旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能,并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學作用實現(xiàn)其主要預期用途,并且不依賴代謝來實現(xiàn)其任何主要預期用途。


   補充:

      1)醫(yī)療設備還包括體外診斷(IVD)產(chǎn)品,例如試劑,檢測試劑盒和血糖儀。


      2)具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的某些發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設備。例如超聲診斷產(chǎn)品,X射線機和醫(yī)用激光器。


     3)為了確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療設備的定義,需要定義產(chǎn)品的預期用途和使用說明。

 

   二.醫(yī)療器械的分類


   FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械,以確保其安全性和有效性。


   醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類,并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè),稱為panels。


   根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類:

v Class I General Controls 一般控制

           With Exemptions(510K豁免)

           Without Exemptions(510K)


v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

          With Exemptions(510K豁免)


v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

     所有類別的設備均受一般控制。一般控制是《食品,藥品和化妝品(FD&C)法案》的基本要求,適用于所有I,II和III類醫(yī)療器械。


   通過我們的介紹,相信您對美國的醫(yī)療器械有了一定的認識。如果您想了解美國醫(yī)療器械的注冊申請,您可以隨時聯(lián)系我們,上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠為您服務。


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