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機械助行器FDA注冊辦理流程介紹

檢測服務: FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-02 07:49
最后更新: 2023-12-02 07:49
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詳細說明
510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),可以豁免510(k)。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,需要將遞交文件發(fā)送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。

機械助行器FDA注冊辦理流程介紹,II類器械,并且不豁免510K的產(chǎn)品,流程稍微復雜一點,要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告,就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核,審核通過后,就會取得一個510K代碼,有了這個代碼,就可以申請產(chǎn)品注冊了,工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

機械助行器FDA注冊辦理流程介紹

FDA是一個機構(gòu),而不是服務機構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。





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