一般采用不銹鋼材料制成。
無菌提供。
一次性使用。
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定位針按第三類醫(yī)療器械管理,具體申辦流程有哪些

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 05:09
最后更新: 2023-12-02 05:09
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詳細(xì)說明

1、產(chǎn)品描述:通常由穿刺針、定位針和標(biāo)記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時(shí)間超過30天。

2、預(yù)期用途:用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標(biāo)記。

3、品種舉例:乳腺組織標(biāo)記定位針

4、管理類別:III類

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員限制:1、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)學(xué)類、藥品正規(guī)大學(xué)學(xué)士學(xué)位以上或中級(jí)職稱以上技巧職稱人員一位,擔(dān)當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人;2、具有高中以上學(xué)歷二名,擔(dān)當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人;  三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)地址限制:1、公司面積不少于40平方;2、庫房面積不少于15M;  三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料限制:1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本掃描文件;3.企業(yè)公司法人企業(yè)管理人、品質(zhì)管理人員身份、學(xué)歷、職稱證明掃描文件;4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明書;5.公司實(shí)地地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同掃描文件;6.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證說明書;7.網(wǎng)絡(luò)資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明書;8.公司實(shí)地質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人委托證明;10.企業(yè)公司章; 

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