1.營業(yè)執(zhí)照有許可事項的經營范圍。

2.公司有合法的場地證明文件：房產證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3.相關質量負責人，經營不同產品對質量負責人的專業(yè)背景要求不同，具有三年質量負責人相關的管理經驗，比如：體外診斷試劑要檢驗學本科以上學歷；植入介入類要醫(yī)學相關專業(yè)，臨床或口腔等；美瞳和隱形眼鏡需要驗配類相關人員；其它普通三類產品需要理工科醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的人員任質量負責人。

4.庫房的設立，庫房內還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關的協(xié)議。

5.醫(yī)療器械經營質量管理體系文件。

6.符合藥監(jiān)局要求的經營管理的軟件系統(tǒng)。

7.第三類醫(yī)療器械的經營許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場審核的。