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上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間

代辦工商: 工商注冊,銀行開戶,代理記賬
服務: 提供人員配合到場,提供地址
地區(qū): 上海十六個區(qū)
單價: 400.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 05:03
最后更新: 2023-11-30 05:03
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詳細說明

我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業(yè)務二部的工作人員。在這篇文章中,我將詳細介紹上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的材料、流程、費用、時間周期和要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證58206.pn

1. 材料:

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》:填寫申請表時需提供企業(yè)基本信息、負責人信息以及相關詳細內容。

企業(yè)法人或者其他相關負責人的身份證明。

公司章程或者合伙協(xié)議。

公司注冊登記證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄清單。

醫(yī)療器械質量保證體系文件。

與醫(yī)療器械法規(guī)標準相關的其他證明文件。

2. 流程:

提交以上所需材料。

相關部門會對提交的材料進行審核。

審核通過后,領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

許可證有效期為3年,有效期滿后需進行年檢和延續(xù)。

3. 費用:

具體的費用根據(jù)不同企業(yè)和申請情況而有所不同,您可以咨詢相關部門或者我們的專業(yè)人士,我們將為您提供詳細的費用咨詢。

4. 時間周期:

通常情況下,整個辦理過程需要耗時30個工作日左右,具體時間周期也會受到政府審批機構的工作效率等因素的影響。

5. 要求:

申請單位必須具備獨立法人資格。

申請單位的注冊資金必須符合相關規(guī)定。

申請單位必須具備與經(jīng)營范圍相符合的場所和設施。

申請單位必須具備相應的人員和技術條件。

申請單位必須具備符合質量管理要求的質量保證體系。

申請單位必須具備商品編碼并按照規(guī)定標注。

申請單位必須符合醫(yī)療器械法規(guī)標準的要求。

請注意,以上僅為簡要的介紹,具體的辦理流程和要求還需要根據(jù)您的實際情況進行的咨詢和了解。如果您需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我們可以為您提供專業(yè)的咨詢和代辦服務。財立來財務咨詢有限公司業(yè)務二部的咨詢。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:


1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程:

1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;

2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;

3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;

4、以上滿足條件,則做出許可決定;

5、按照相關要求,在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期:20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用:6000元起


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