第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料：1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;3、質量管理文件等;4、3個以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷。未申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局給與相應處罰。