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醫(yī)療器械辦理指引(三類醫(yī)療器械辦理要求)

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發(fā)布時間: 2023-11-25 06:51
最后更新: 2023-11-25 06:51
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藥監(jiān)組織檢驗申辦文件是不是達到基礎(chǔ)限制,再決定是不是駁回或不給駁回申辦的建議。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)組織安排一至三個審核員至公司的現(xiàn)場審查,如不符合限制可要求公司實施整頓,如整頓后仍然不滿足條件的給出不給資質(zhì)告知。

三類醫(yī)療器械備案申請要條件: ?。ㄒ唬┙?jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理員工,質(zhì)量管理員工應當具有國家認可的關(guān)聯(lián)專門的學歷或者職稱; ?。ㄈ┚哂信c營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場地; ?。ㄋ模┚哂信c營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(全部任用其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的除外);  (五)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度; ?。┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由關(guān)聯(lián)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械備案申請要程序:  1.遞交申請申辦及關(guān)聯(lián)資料。

 3.發(fā)送證書。藥監(jiān)組織通過關(guān)聯(lián)文件建議是不是提供公司發(fā)送經(jīng)營許可證,并且在關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上對其公司關(guān)聯(lián)內(nèi)容實施注冊,注冊后沒問題的則告知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上對其公司關(guān)聯(lián)內(nèi)容實施注冊,注冊后沒問題的則告知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械備案是目前申請熱門的項目之一,許多醫(yī)療機構(gòu)開展業(yè)務全需申請備案的。老板們許多都絕非很明了,三類醫(yī)療器械備案需什么條件,詳實詳細申請程序也不懂得,接著各位就來一起兒了解下。


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