IVDR過渡期時(shí)間表

2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)(例如:A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械)；2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測(cè)試的器械）的過渡期結(jié)束；2026年5月26日：C類器械的過渡期結(jié)束；2027年5月26日：B類器械和A類無菌裝置過渡期結(jié)束。

注意：于IVDD下頒發(fā)的公告機(jī)構(gòu)證書所覆蓋器械,或無需IVDD下公告機(jī)構(gòu)參與但需要IVDR下公告機(jī)構(gòu)參與的器械,才能從過渡期延長(zhǎng)中受益。

*從過渡期延長(zhǎng)中受益，所需滿足的條件：器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（IVDD）；設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無重大變化；2022年5月26日前起草的公告機(jī)構(gòu)證書或符合性聲明。

1. 所有Class A非滅菌產(chǎn)品、注冊(cè)以及有顯著變化的IVD，過渡期終點(diǎn)是在2022年5月26號(hào)，在這之后需要遵循IVDR要求，才能在歐盟境內(nèi)銷售；

2. IVDR下Class D分類產(chǎn)品以及已經(jīng)獲得IVDD證書的產(chǎn)品（例如自測(cè)類產(chǎn)品）過渡期終點(diǎn)是在2025年5月26號(hào)，在這之后需要獲得IVDR證書，才能在歐盟境內(nèi)銷售；

3. IVDR下Class C分類產(chǎn)品過渡期終點(diǎn)是在2026年5月26號(hào)，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內(nèi)銷售；

4. IVDR下Class A滅菌類產(chǎn)品以及Class B產(chǎn)品，過渡期終點(diǎn)是在2027年5月26號(hào)，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內(nèi)銷售。

歷史遺留器械

在過渡期內(nèi)，所有符合要求的歷史遺留器械才能繼續(xù)在歐盟境內(nèi)自由銷售，此時(shí)制造商還需要準(zhǔn)備符合過渡期要求的自我聲明。

過渡期間IVDR與MDR歷史遺留器械的制造商，還需要注意：

1.后銷售日期。為了保證醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈的不會(huì)因?yàn)榉ㄒ?guī)轉(zhuǎn)換而出現(xiàn)缺貨的狀態(tài)，所謂的“后銷售日期”這個(gè)概念是取消的。所有在2021年5月26號(hào)之前或在過渡期之內(nèi)已經(jīng)在市面銷售的MDD/AIMDD產(chǎn)品，均可以一直在市場(chǎng)上流通直到產(chǎn)品有效期過期為止；同樣，IVD也是如此，所有在2022年5月26號(hào)之前或過渡期之內(nèi)已經(jīng)在市面銷售的，均可以一直在市場(chǎng)上流通直到產(chǎn)品有效期過期為止。

2. 新規(guī)下更加加強(qiáng)了對(duì)于臨床評(píng)估的要求。這點(diǎn)相信所有現(xiàn)在在進(jìn)行MDR申請(qǐng)的制造商都感受到前所未有的挑戰(zhàn)了：過去只需要找同類型產(chǎn)品的相關(guān)文獻(xiàn)，甚至是同一品牌下，不需要明確規(guī)格型號(hào)，以及就是簡(jiǎn)單的可用性報(bào)告都能被接受CER。但現(xiàn)在則需要明確等同器械的品牌、規(guī)格型號(hào)，以及是關(guān)聯(lián)臨床文獻(xiàn)的準(zhǔn)確性才符合要求，過去都能被接受的材料類型，現(xiàn)階段都會(huì)被視為臨床證據(jù)不充分。

在IVDR申請(qǐng)方面，同樣也是如此，大部分產(chǎn)品都被要求需要滿足臨床試驗(yàn)的評(píng)估條件。當(dāng)前IVD產(chǎn)品還不具備通過臨床文獻(xiàn)評(píng)估以達(dá)到豁免臨床試驗(yàn)的法規(guī)條件，如何通過利用已有資源和合理的路徑規(guī)劃是各位廠商在IVDR申請(qǐng)面臨的巨大挑戰(zhàn)。

3. 上市后監(jiān)管

這次我們將重點(diǎn)討論的是：

MDR 2a、2b、3類和IVDR C和D類的產(chǎn)品都是需要在獲證后，提供PSUR報(bào)告的（除這以外的分類，是提供PMS報(bào)告）。各位制造商需要注意的是，不同分類的PSUR更新的周期也是不一樣的，有些是2年更新即可，有些是需要每年更新。

這個(gè)說得不多，大家的概念可能不清楚。趨勢(shì)報(bào)告并不屬于常規(guī)定期更新的報(bào)告，它是在制造商發(fā)現(xiàn)非嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度或發(fā)生可能性有增加趨勢(shì)后，需要撰寫的報(bào)告。

我們也強(qiáng)烈建議各位存在歷史遺留器械的制造商多多注意上市后監(jiān)管方面的內(nèi)容。

4. UDI

相關(guān)各位廠商在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)遞交公告機(jī)構(gòu)過程中，都需要申請(qǐng)制造商識(shí)別碼，并且要生成Basic-UDI，列名在受理函上，這對(duì)于多產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的制造商也帶來了不少的負(fù)擔(dān)。

對(duì)于UDI的正式實(shí)施期限，整理如下：

MD產(chǎn)品：

1. Class III devices and implantable devices: 26 May 2021

2. Class IIa and class IIb devices: 26 May 2023

3. Class I devices: 26 May 2025

IVD產(chǎn)品

1. Class D devices: 26 May 2023

2. Class B and class C devices: 26 May 2025

3. Class A devices: 26 May 2027

5. EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

EUDAMED宣稱會(huì)包含如下6大功能

? Actors registration

? UDI/devices registration

? Notified bodies and certificates

? Clinical investigations and performance studies

? Vigilance and post-market surveillance

? Market surveillance

目前已經(jīng)可以使用的功能是：Actors registration與 UDI/devices registration。其中Actors registration基本上是強(qiáng)制性使用狀態(tài)了，因?yàn)榇蠹叶夹枰猄RN號(hào)碼，都需要通過此申請(qǐng)。其他功能模塊，目前尚未正式開放。

在該Factsheet指南中，指出actors registration、 vigilance and post-market surveillance、clinical investigations and performance studies與market surveillance會(huì)在上線后6個(gè)月內(nèi)強(qiáng)制性全面使用；而 UDI/devices registration、Notified Bodies、 certificates會(huì)在上線后24個(gè)月內(nèi)強(qiáng)制性全面使用。