北京星期三企業(yè)管理可可給大家說說申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程及重點有哪些吧。
一、申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。
質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力。
（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件；(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。
 如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業(yè)執(zhí)照》（復印件1份）。
3．組織機構(gòu)代碼證（復印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復印件各1份）。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。
13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:1、現(xiàn)場遞交材料；2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；4、現(xiàn)場驗收；5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；6、辦結(jié)制證。
在北京地區(qū)申請二類醫(yī)療器械備案是個說難不難，說簡單又不很簡單的系統(tǒng)工程，需要提前準備資料、找好場地等等，很多醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴會將這個繁瑣的流程委托專業(yè)的代辦公司代為辦理。
北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求：批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。
批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；北京二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；10、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
沒有以上條件也沒關(guān)系，我們會幫您搞定。