醫(yī)療器械資質怎么辦理？

醫(yī)療器械經營許可證申請要求及辦理流程？

如何辦理醫(yī)療器械生產許可證或者生產資質?

醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程有哪些都需要什么材料？

近有人問醫(yī)療器械資質辦理條件是什么？醫(yī)療器械資質好辦理嗎？醫(yī)療器械資質辦理流程是什么？等等相關問題，我就匯總一下醫(yī)療器械資質辦理相關問題，希望能幫到你們。

醫(yī)療器械正處在一個持續(xù)高速增長的階段。從國內發(fā)展環(huán)境看，我國是人口大國，有能容納得下眾多醫(yī)療器械廠生存的體量;隨著人口老齡化和健康保健意識的提升，市場發(fā)展空間廣闊。

從領域劃分看，我國醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。其中，醫(yī)療設備(指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料等)占據大市場份額。

醫(yī)療器械資質辦理條件

1. 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及技術人員；

3. 有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4. 有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

5. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

6. 符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷;

醫(yī)療器械經營許可證流程

1.申請;申請人應當持申請材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2.受理;申請材料應當提交食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項屬于本部門職責范圍，申請材料符合規(guī)定要求方可受理。

3、核查、審核;對申請材料開展評審后，依照《醫(yī)療器械經營公司資質認同實施辦法》機構工程驗收。

4、公示公告、制證、送到;行政許可事項決策在食品類藥監(jiān)局官網開展公示公告，制證并送到申請者。