辦理三類醫(yī)療器械經營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學醫(yī)的人員

2. 有實際經營場地

3. 有庫房

4. 有產品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理的來電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術服、手術帽、口罩、手術墊片、手術孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計、血壓計、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)護儀、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設備、X射線治療設備、，醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

（二）審查：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

（三）許可決定：

收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

1.承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

2.實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

3.事項變更：

醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

4.許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——取證【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
1、對辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為30平地址，40平庫房，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。
3、對人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗質量管理人有相關專業(yè)限制，兩年以上的工作經驗；
4、相關從業(yè)人員的體檢報告；
專業(yè)代辦北京二、三類醫(yī)療器械，代辦北京診斷試劑，醫(yī)療器械經營許可證、審批、變更，代辦保健食品經營許可證，提供專業(yè)北京市公司登記注冊，工商注冊,年檢。